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昆明医科大学海源学院药学系增设临床药学专业_图文
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药厂GMP——新员工培训药学
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doc [药学服务管理制度]零售店管理制度
一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策,必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。 三、在接受配送中心统一配送的药品时,应对药品质量进行逐批检查验收,按送货凭证的相关项目对照实物,对品名、规
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doc 201X年药学年终述职报告
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肾移植肾移植• 任何肾脏疾病引起的不可逆的肾脏功能衰竭肾脏替代疗法:-血液透析-腹膜透析-肾移植器官移植中疗效最稳定、最显著肾移植 肾移植((renal transplantation renal t
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ppt [药学]医疗器械生产质量管理规范
[药学]医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

总则(第一章) 明确了目的; 确定适用的范围; 提出基本要求。

管理职责(第二章)

理解要点: 建立有效的质量体系,需要明确各级组织机构的职责, 也包括最高管理者(生产企业负责人)的职责。审核“管 理职责”目的是评价具有行政责任的管理者(决策层)能 否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系;是否为 医疗器械的设计、生产、销售和服务活动提供了资源和方 法;是否能确保质量体系的运行。还要测定管理的执行者 有否能力保障质量体系的正常运行。 这是质量体系的基本要求,也是法规所要求的。 本章虽只是规定了职责的要求,但在审核时也应包含 了如何履行职责的审查,如第五条规定了应该履行策划并 确定产品实现过程,除了要检查在相应的文件中是否明确 以外,更重要的是审核其履行策划的过程。

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构,规定其各机 构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质 量管理负责人不得互相兼任。

• 组织机构在质量管理体系中的作用和形式; • 明确职责; • 质量管理的独立性

第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责: • 组织制订生产企业的质量方针和质量目标; • 组织策划并确定产品实现过程
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