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ppt 药品生产质量管理工程第5章验证
证验证文件4清洁验证专题5设备验证专题65.1验证概述12345.1.1 质量管理发展的三个阶段验证的概念起源于美国,是美国FDA对触目惊心的药害事件调查后采取的重要举措。美国FDA于1976年6月1
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《美国FDA认证与申办指南》过程验证总则指南The Alli ancePharm(US . cn 美国洲际药业有限公司1Confidenti al Propri et
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QA2008.4.25清洁验证中的4个必须解决的问题参照物质与最难清洁物质——洗什么?残留物限度的确定——标准是什么?最难清洁部位与取样点——在哪里取样?取样与检验方法学——如何取样一、参照物质与最难
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起草人:质量法规部 日期 审核人: 质量法规部 日期 批准人: 不适用 质量保证部 日期 不适用 质量控制部 日期 不适用 质量法规部 日期 不适用 生产部 日期 不适用 制剂技术开发中心 日期 不适
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2017/7/12清洁验证总结/s?__biz=MjM5NDU0Mjk0Mw==&mid=401830897&idx=2&sn=8846e0c483a2
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