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ppt 医疗器械生产质量管理规范规范讲稿—陈冰梅.ppt
省局疗器械疗管疗 冰2014年11 月26 疗器械生疗疗量管理疗范(疗行)的通知》(医食疗疗械【 2009】833 2009年12 月16 日疗布,2011 2.《疗范》的制定是以《 疗器械疗量管理
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医疗质量安全管理与持续改进大理市第二人民医院医务科赵峥(一)、医疗安全和医疗不安全的界定1、医疗安全的界定医疗安全是指:病人在医院医疗过程中不发生允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡
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ppt 医疗质量管理的七大工具_图文
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ppt [药学]医疗器械生产质量管理规范
[药学]医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

总则(第一章) 明确了目的; 确定适用的范围; 提出基本要求。

管理职责(第二章)

理解要点: 建立有效的质量体系,需要明确各级组织机构的职责, 也包括最高管理者(生产企业负责人)的职责。审核“管 理职责”目的是评价具有行政责任的管理者(决策层)能 否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系;是否为 医疗器械的设计、生产、销售和服务活动提供了资源和方 法;是否能确保质量体系的运行。还要测定管理的执行者 有否能力保障质量体系的正常运行。 这是质量体系的基本要求,也是法规所要求的。 本章虽只是规定了职责的要求,但在审核时也应包含 了如何履行职责的审查,如第五条规定了应该履行策划并 确定产品实现过程,除了要检查在相应的文件中是否明确 以外,更重要的是审核其履行策划的过程。

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构,规定其各机 构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质 量管理负责人不得互相兼任。

• 组织机构在质量管理体系中的作用和形式; • 明确职责; • 质量管理的独立性

第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责: • 组织制订生产企业的质量方针和质量目标; • 组织策划并确定产品实现过程
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ppt PDCA医疗质量培训PPT_图文.ppt
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