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doc 药品生产质量管理规范98版

第一讲药品生产质量管理规范（98 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序

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实施GMP认证制度,坚持医药生产洁净化：98年版《药品生产质量管理规范》学习验证,实施,药品,管理制度,1998年,GMP,药品生产,坚持,药品GMP,医药洁净

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doc 2010版药品生产质量管理规范（2010GMP征求意见稿）附录1-5

附录1：无菌药品第一章范围无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括非经肠道制剂、无菌的软膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂等。本附录适用于无菌制剂以及无菌原料药的灭菌和无菌

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doc [医药]药品生产质量管理规范_GMP98

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藥品生產質量管理規範 Good Manufacturing Practice 第一章總則 第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規範。第二條本規範是藥品生產和質量管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。 
第二章機構與人員 第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規範的實施和產品質量負責。第五條藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條對從事藥品生產的各級人員應按本規範要求進<a name="page"></a>

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doc 实施2010版GMP困惑思考

实施2010版GMP困惑思考

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doc 2010版gmp验证主计划分析

验证总计划起草起草人职位签名日期审核审核人职位签名日期总经理质量副总经理质量部经理生产部经理供应部经理批准批准人职位签名日期发放 QA 验证档案（完整的原件）

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doc 2010年版药品生产质量管理规范(GMP)+附录1-5+通知

2010药品生产质量管理规范(GMP)+附录1-5+通知中华人民共和国卫生部令第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第六章物料与产品第七章确认与验证 ...............

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doc 2010版—空调系统GMP实施指南DOC版内部流通.doc

2010版—空调系统GMP 实施指南DOC 内部流通目录空调系统 GMP 实施指南 1.1背景 1.2目的 1.3范围 1.3作用 1.4目标 2.1药品生产对环境的基本要求 2.2中国法规对药品生

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doc 药品生产质量管理规范(98版)

祸梅生产,贮存区域是否成为人流,物流的通道.第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入 6.设备所用的润滑剂,冷却剂等是否对药品或容器造成污染 .第三十三条做陋汤苯药品生产质量管理规范第一

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doc 药品生产质量管理规范(98版)

啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊

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