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2k5[医药]药品生产质量管理规范_GMP98/>
藥品生產質量管理規範 Good Manufacturing Practice 第一章總則 第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規範。第二條本規範是藥品生產和質量管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。 
第二章機構與人員 第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規範的實施和產品質量負責。第五條藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條對從事藥品生產的各級人員應按本規範要求進<a name="page"></a>

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doc 新版GMP全文药品生产质量管理规范2010年

新版GMP全文药品生产质量管理规范 2010 新版GMP全文(药品生产质量管理规范(2010 年修订))第九章-生产管理 2011 年11 月17 第九章生产管理第一节原则第一百八十四条所有

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doc 转药品生产质量管理规范GMP下

第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1 待包装产品的名称、批号、规格；2 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4 已包装产品的数量；5 前次包装操作的清场记录副本及本次包装清场记录正本；6 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7 生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由

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docx GMP药品生产质量管理规范

GMP药品生产质量管理规范

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doc 2、药品生产质量管理规范（GMP）认证

3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）. 4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）. 二、申办 ...

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doc 【医药】2010药品生产质量管理规范(GMP)及附录1-5第二次征求意见稿...

药品生产质量管理规范（第二次征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例

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doc 药品生产质量管理规范GMP-2010附件

2010版gmp规范 2010药品gmp指南 2010版药品gmp指南 2010版gmp附录 2010版gmp实施指南 2010版gmp 2010gmp 2010版gmp疑难解答 2010年gmp 2010版gmp文件目录

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doc 药品GMP认证检查员个人工作总结

药品GMP认证检查员个人工作总结

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doc 转载新版GMP全文药品生产质量管理规范

转载新版GMP全文药品生产质量管理规范 2010年修
2011年11月17日
　　第十二章产品发运与召回　　第一节原则　　第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。　　第二百九十四条因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。　　第二节发运　　第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号

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