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转载新版GMP全文药品生产质量管理规范
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转载 新版GMP全文 药品生产质量管理规范 2010年修
2011年11月17日
第十二章 产品发运与召回 第一节 原则 第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。 第二节 发运 第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号
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FDA原料药的生产质量管理规范(GMP)指南
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2010药品生产质量管理规范(GMP)及附录1-5第二次征求意见稿
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药品生产质量管理规范（第二次征求意见稿）国家食品药品监督管理局目录TOC "_Toc250107592"第一章 总则 PAGEREF_Toc250107592 "_Toc250107593"第
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最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载
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[医药]药品生产质量管理规范_GMP98
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2k5[医药]药品生产质量管理规范_GMP98/>
藥品生產質量管理規範<br />
Good Manufacturing Practice 第一章 總則<br />
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規範。 第二條 本規範是藥品生產和質量管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程、原料藥生產 中影響成品質量的關鍵工序。<br />
第二章 機構與人員<br />
第三條 藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數 量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。 第四條 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥 品生產和質量管理經驗，對本規範的實施和產品質量負責。 第五條 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥 品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的 判斷和處理。藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。 第六條 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作 技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作 和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。 第七條 對從事藥品生產的各級人員應按本規範要求進<a name="page"></a>
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GMP技改办公室工作规范
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员工GMP档案管理制度
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文件名称员工GMP档案管理制度文件编号 制订日期制订部门 综合部部门审核人 审核日期 颁发部门 质保部QA审核人 审核日期 颁发日期 批准日期生效日期 替代文件 分发部门 综合部、销售部、质保部、生产
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24GMP管理程序
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GMP管理文件培训
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GMP管理文件培训 GMP 管理文件培训卫生管理文件 SMP-WS-001-01 卫生管理规程一、卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生和个人卫生三部分。1.一般区、仓储区、洁净区等均应制定相应的卫生管
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gmp仓库管理制度
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gmp仓库管理制度
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