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药品生产质量管理规范新版GMP 附录血液制品
2011年03月02日
　　第一条本附录中的血液制品特指人血浆蛋白类制品。本附录的规定适用于人血液制品的生产、质量控制、贮存、发放和运输。　　第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。　　第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和卫生部《单采血浆站质量管理规范》。　　第四条血液制品的管理还应当符合国家相关规

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藥品生產質量管理規範 Good Manufacturing Practice 第一章總則 第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規範。第二條本規範是藥品生產和質量管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。 
第二章機構與人員 第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規範的實施和產品質量負責。第五條藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條對從事藥品生產的各級人員應按本規範要求進<a name="page"></a>

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