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pptx GMP之物料管理重点
GMP之物料管理重点
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ppt gmp基础管理规范培训教材
展通医药科技1管理规范 管理规范•• 主讲： 主讲：展通医药科技 19351935年生物学家格哈特多马克发现了磺酰 年生物学家格哈特多马克发现了磺酰胺胺((SN) SN) 的抑菌特性。红色百浪多息作为
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ppt GMP的文件管理
GMP的文件管理（一）文件管理的意义及重要性文件管理和记录贯穿药品生产和质量管理的整个过程。文件的制定和执行的好坏体现企业的管理水平和规范程度。正确的文件记录是制药行业所有岗位和所有员工必须具备的技能
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pptx gmp卫生知识管理
gmp卫生知识管理
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ppt [人力资源管理]新版GMP基础知识培训ppt
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gmp的诞生原因


人类历史上药物灾难事件 导致gmp的诞生
人类社会发生的药物灾难，促成了gmp的诞生。20世纪世 界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生 状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理 法。 要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡， 1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生 产厂商在产品上市前必须是安全的。







gmp的诞生原因




60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家 造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格 的审查制度，避免了此次灾难。但引起了 美国药品管理局的警觉。 gmp最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国fda颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。

gmp的概念和理解


gmp是good manufacturing practice的缩写，中文的意 思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过 程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是 一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从 原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制 等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操 作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生 产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食 品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完 善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量 （包括食品安全卫生）符合法规要求。

gmp—《药品生产质量管理规范》




这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业 必须遵循的基本原则，现行版gmp（2010年版） 共14章313条，已于2011年3月1日施行。 由省食品药品监督管理局对药品生产企业所报资 料进行技术审查，对符合要求的企业，实施现场 检查。组织gmp评审专家
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doc 药业公司GMP管理文件
药业股份有限公司GMP管理文件 题目 批生产指令管理规程 SMP-SC-001-00制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 生效日期分发部门 办公室、质量部 1、目的：建立生
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pdf 制药厂qc实验室gmp管理
11中国医药行业协会QQ:1966899899官网：E‐mail:1966899899@qq.com2时间主题 主要内容09:00‐10:30QC实验室GMP符合性实施操作和
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质量管理及GMP工作总结———二00七年质量管理及GMP工作回顾总结及新年工作构想过去的一年是值得回顾和总结的。回首二00七年，咱们的**、？？公司历经了制药工业史上最艰难的时期。面对行业所发生的大动
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ppt 高危药品管理
武汉大学人民医院钟祥医院骨一科刘玉凤案例1患者病症：急性淋巴细胞性白血病化疗方案：鞘内注射甲氨蝶呤和静脉注射长春新碱执行：误将长春新碱3mg注入患者鞘内结果：患者出现致命的神经毒性反应，3天后死亡仅限
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