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[生产/经营管理]新版GMP对制药企业生产质量管理的影响_Fin
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新版gmp 对制药企业生产管理的影响
吴军 国家食品药品监督管理局培训中心 2011年3月2日
2
主要内容
第一部分:新gmp修订思路 第二部分:新版“新”与“旧” 第三部分:新版gmp对制药企业的影响分析
第一部分:新gmp修订思路
3
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gmp修订的背景 修
药品监督管理的严峻形势 国内制药工业技术的发展发展 药品生产企业自身发展的需求 国际经济一体化与技术壁垒
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目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题?
实施gmp仅停留在表面 仅 上
企业领导不重视gmp工作, 业领导不重视 工作, 不重 工作 认证当作一 形式, 当作一种 把认证当作一种形式,通过 认证之后万事大吉 之后万事大吉。 认证之后万事大吉。 gmp认证时制定的文件、制 认证时制定的文件 认证时制定的文件、 度形同虚设 认证后束之高 度形同虚设,认证后束之高 阁。 新瓶装旧酒, 代化的厂房, 新瓶装旧酒,现代化的厂房, 原始的管理方式。 原始的管理方式。 不重视人才, 过认证后人 不重视人才,通过认证后人 才流失严 才流失严重。 认证、 管理;重硬件、 重认证、轻管理;重硬件、轻 重效益、 人才。 软件;重效益、轻人才。
培训工作不能深入开展
不重视 不重视培训工作,企业人员 工作, 素质得不到提高。 得不到提高。 年培训计划相同,
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第九章制药工业与药品生产质量管理
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湖南汉森制药股份有限公司2011 年度财务决算报告湖南汉森制药股份有限公司2011 年度财务决算报告2012 编制湖南汉森制药股份有限公司2011 年度财务决算报告 湖南汉森制药股份有限公司 2011
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