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ppt GMP的文件管理
GMP的文件管理（一）文件管理的意义及重要性文件管理和记录贯穿药品生产和质量管理的整个过程。文件的制定和执行的好坏体现企业的管理水平和规范程度。正确的文件记录是制药行业所有岗位和所有员工必须具备的技能
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doc 药业公司GMP管理文件
药业股份有限公司GMP管理文件 题目 批生产指令管理规程 SMP-SC-001-00制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 生效日期分发部门 办公室、质量部 1、目的：建立生
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ppt [人力资源管理]新版GMP基础知识培训ppt
[人力资源管理]新版GMP基础知识培训pptgmp基础知识培训

gmp的诞生原因


人类历史上药物灾难事件 导致gmp的诞生
人类社会发生的药物灾难，促成了gmp的诞生。20世纪世 界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生 状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理 法。 要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡， 1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生 产厂商在产品上市前必须是安全的。







gmp的诞生原因




60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家 造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格 的审查制度，避免了此次灾难。但引起了 美国药品管理局的警觉。 gmp最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国fda颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。

gmp的概念和理解


gmp是good manufacturing practice的缩写，中文的意 思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过 程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是 一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从 原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制 等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操 作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生 产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食 品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完 善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量 （包括食品安全卫生）符合法规要求。

gmp—《药品生产质量管理规范》




这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业 必须遵循的基本原则，现行版gmp（2010年版） 共14章313条，已于2011年3月1日施行。 由省食品药品监督管理局对药品生产企业所报资 料进行技术审查，对符合要求的企业，实施现场 检查。组织gmp评审专家
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doc 一家新版gmp认证的直播
一家新版GMP认证的直播7 月一家新版GMＰ认证的直播第一天：ﻫ .docin.com一家新版GMP认证的直播始交流的时候，我们比较低调，承认我们对新的ＧMＰ的认识还是存在一些不足。在风险评估和质量回
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pdf 新版零售药店gsp认证质量管理体系文件
新版零售药店gsp认证质量管理体系文件
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pdf 新版零售药店gsp认证质量管理体系文件
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ppt gmp-4-新版gmp药品生产质量管理规范及其认证管理
gmp-4-新版gmp药品生产质量管理规范及其认证管理
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文件系统及管理文件系统及管理中国药科大学 中国药科大学GMP GMP实训中心 实训中心2019年1月13日 何小荣2GMP文件管理的概念及目的如何制定企业的文件体系制药企业标准类文件的编写制药企业记录
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文件系统及管理文件系统及管理中国药科大学 中国药科大学GMP GMP实训中心 实训中心2018年1月20日 何小荣2GMP文件管理的概念及目的如何制定企业的文件体系制药企业标准类文件的编写制药企业记录
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pptx GMP之物料管理重点
GMP之物料管理重点
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