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ppt GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程
欢迎参加新员工GMP基础知识培训课程内容1.GMP的概念2. GMP的发展历史3. GMP的十二个要素4. GMP的十项基本原则 GMP的基本概念 什么是GMP？ GMP是Good Manufactu
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pdf GMP知识手册汇总(二)（GMP管理人员必备）
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pdf GMP知识手册汇总(三)完（GMP管理人员必备）
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ppt [人力资源管理]GMP知识培训新
[人力资源管理]GMP知识培训新

药品是否是一种商品

药品是一种特殊的商品

什么是gmp
 good manufacturing practices的缩写,在我国指《药品生产

质量管理规范》; 国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、 厂房设施与设备、生产管理、 质量管理以及文件管理等方 面的标准规则。

gmp实施的依据
 依据：《中华人民共和国药品管理法》

※ 适用范围：药品制剂生产的全过程、原 料药（api） 生产中影响成品质量的关键工序 ———粗品合成、精制、烘干、粉碎、过筛、混合、包装 等

新旧两版gmp的对照
新版gmp
• 新版gmp共14章312条

旧版gmp
• 旧版gmp共14章88条

新版gmp的优点
 一、较上一版gmp，采用灵活多样的方式，对一些不涉及
   

产品质量方面不再采用硬性规定，如温湿度、光照度等。 二、对涉及产品质量部分增加了质量受权人、风险评估、 年度统计、供应商的审计等内容。 三、对以前企业遇到一些含糊的问题，尽可能给出明确答 案，可操作性更强。 四、从理念上，与fda的cgmp更为接近，强调质量源于 设计。 五、从整个gmp规范中一直贯穿质量源于设计，从生产工 艺、设备、厂房与设施、培训、自检等。

新版gmp的优点
 六、更多地强调了方案的重要性，如培训方案、自检方案、

设备的确认方案等。  七、强调验
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doc 简化gmp知识培训
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pptx GMP知识及生产管理培训
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doc 员工安全知识手册
国家安全生产监督管理总局2016 第二章法律法规基本要求 第一节《中华人民共和国安全生产法》相关规定 第二节《中华人民共和国劳动法》相关规定....... 第三节《中华人民共和国职业病防治法》相关规定
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doc 劳动合同法知识问答手册
劳动合同法知识问答1、对于企业和劳动者双方来说，《劳动合同法》更侧重保护谁的权益呢？ 《劳动合同法》是应该向劳动者倾斜，还是应该对劳动者和用人单位双方的权益并重平等保护，一直是充斥于立法整个过程的问题
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受控状态：发放编号： 知识产权管理工作手册 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 年月日发布 年月日实施 公司 发布 0.1前言...............................
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doc 知识产权管理工作手册
受控状态：发放编号： 知识产权管理工作手册 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 年月日发布 年月日实施 江阴市东发机械设备制造有限公司 发布 0.1前言..................
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