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ppt [生产/经营管理]新版GMP对制药企业生产质量管理的影响_Fin
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新版gmp 对制药企业生产管理的影响
吴军 国家食品药品监督管理局培训中心 2011年3月2日

2

主要内容
第一部分：新gmp修订思路 第二部分：新版“新”与“旧” 第三部分：新版gmp对制药企业的影响分析

第一部分：新gmp修订思路

3

4

gmp修订的背景 修
药品监督管理的严峻形势 国内制药工业技术的发展发展 药品生产企业自身发展的需求 国际经济一体化与技术壁垒

5

目前中国制药生产质量管理工作遇到的问题？
实施gmp仅停留在表面 仅 上
企业领导不重视gmp工作， 业领导不重视 工作， 不重 工作 认证当作一 形式， 当作一种 把认证当作一种形式，通过 认证之后万事大吉 之后万事大吉。 认证之后万事大吉。 gmp认证时制定的文件、制 认证时制定的文件 认证时制定的文件、 度形同虚设 认证后束之高 度形同虚设，认证后束之高 阁。 新瓶装旧酒， 代化的厂房， 新瓶装旧酒，现代化的厂房， 原始的管理方式。 原始的管理方式。 不重视人才， 过认证后人 不重视人才，通过认证后人 才流失严 才流失严重。 认证、 管理；重硬件、 重认证、轻管理；重硬件、轻 重效益、 人才。 软件；重效益、轻人才。

培训工作不能深入开展
不重视 不重视培训工作，企业人员 工作， 素质得不到提高。 得不到提高。 年培训计划相同，
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23.2.1中心对称——中心对称的概念和性质R九年级上册新课导入 新课导入问题1：把图中一个图案绕点O旋转180，你有什么发现？问题2：如图，线段AC、BD相交于点O，OA=OC，OB=OD.把OCD
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