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药品生产管理新版GMP培训.ppt
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【GMP《药品生产质量管理规范》】（PPT123页）
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来自中国最大的资料库下载1GMP《药品生产质量管理规范》来自 中国最大的资料库下载2一、GMP的发展史来自 中国最大的资料库下载
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1、质量风险管理与药品检查国家药监局新版GMP
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药品认证管理中心药品认证管理中心药品认证管理中心产品（药品）质量药品认证管理中心4研究临床前临床上市ICHQ9生产和销售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止药品认证管理中心质量风险管理(QRM
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药事管理与法规-药品生产质量管理规范(gmp)
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药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）一、ＧＭＰ制度的发展GMP全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”，是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理制度。1938年，GMP出现在美国
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药品生产质量管理规范（2010年修订）gmp
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药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP
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[医学]药品生产质量管理GMP
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[医学]药品生产质量管理GMP
第九章 药事管理与药厂生产质量管理 药事管理与药厂生产质量管理 (gmp)
辽 宁 大 学 药 学 院 桑育黎 生药学博士
主要内容
第一部分： 第一部分：药事管理与法规 第二部分：药厂生产质量管理（ 第二部分：药厂生产质量管理（gmp)
药事管理：知识要求 药事管理：知识要求
• 掌握药事管理的主要内容；药事管理的重 要性；我国《药事管理法》的立法目的、 意义、适用范围、主要内容。 • 熟悉药事管理的特点；药事管理的立法的 概念和特征；我国药事法规渊源、药事法 律的效力及法律责任。 • 了解药事的的概念和内涵；我国药事管理 的进展。
1.1 概述
• 药事管理与法规： 药事管理与法规： • 是药学科学与社会科学相互交叉、渗透 形成的以药学、管理学、法学、社会学、 经济学为主要基础的药学边缘学科。 • 是执业药师考试科目：“药事管理与法规” • 是医药代表关心的主要课题
概念：
• 一、药事： 药事： 即药学事业简称，泛指一切与药有关的 事务。 • 范围主要包括： 药物研究、药品生产、药品经营、 药物研究、药品生产、药品经营、药品 检验、药品价格、药品广告、药品使用、 检验、药品价格、药品广告、药品使用、 药品管理、药学教育等9个方面（社会行业、 药品管理、药学教育 部门
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gmp认证管理-药品生产质量管理规范及其认证管理
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第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理
《药品生产质量管理规范》
Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs
Good Manufacturing Practice，GMP
GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和 质量管理的基本准则
GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证
一、GMP制度概述
（一）GMP制度的由来
GMP是医药实践经验、教训的总结和人类智慧的结晶。药品生产过程质量控制和质量保证的大量实践经验，导致一套规范化管理制度的形成
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药品GMP实施中的风险管理.ppt
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