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pdf 质量手册2016最新版 - ljf
Xx公司 非受控本文件持有部门： 文件发放编号： 编制部门 质量管理部 批准人批准日期 执行日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 总经理、质量管理部、生产技术部、综合部、供销部、财务部 Xx 公司 主
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1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺诚信管理制度5.1.1
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doc 2016年新版gsp认证质量管理制度
质量管理制度林西县林西镇和顺堂大药房 质量管理手册 处方药销售管理制度10、 药品拆零管理制度 11、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 12、 记录和凭证管理制度 13、 收集和查询质量信息管理制度
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gmp的诞生原因


人类历史上药物灾难事件 导致gmp的诞生
人类社会发生的药物灾难，促成了gmp的诞生。20世纪世 界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生 状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理 法。 要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡， 1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生 产厂商在产品上市前必须是安全的。







gmp的诞生原因




60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家 造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格 的审查制度，避免了此次灾难。但引起了 美国药品管理局的警觉。 gmp最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国fda颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。

gmp的概念和理解


gmp是good manufacturing practice的缩写，中文的意 思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过 程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是 一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从 原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制 等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操 作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生 产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食 品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完 善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量 （包括食品安全卫生）符合法规要求。

gmp—《药品生产质量管理规范》




这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业 必须遵循的基本原则，现行版gmp（2010年版） 共14章313条，已于2011年3月1日施行。 由省食品药品监督管理局对药品生产企业所报资 料进行技术审查，对符合要求的企业，实施现场 检查。组织gmp评审专家
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信贷资料申请表下款后故意隐瞒不报者、下款跑单者后果自负！！！ 说明：1.手机号必须要求实名制半年以上 2.提前准备好个人征信查询码 3.填写的联系人必须是七天内有过联系，联系人是黑户或有逾期的不要填
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*********文件存档索引（汇总档案） 序号 文件名称 份数 页数 原、复印件 归档日期 备注 1011 12 汇总档案目录 一、分类目录档案 二、《鄂尔多斯市安监局关于印发用人单位<职业卫生档案
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册（编制依据：GB/T 50430-2007、ISO 9001:2015 01日发布 2016 01日实施西安康佳洁净技术工程有限公司 发布受 控西安康佳洁净技术工程有限公司 文件编号： QM/KJ-
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