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药品生产质量管理规范（2010年修订）GMP
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2011新GMP药品生产质量管理规范_0
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[医学]药品生产质量管理GMP
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[医学]药品生产质量管理GMP
第九章 药事管理与药厂生产质量管理 药事管理与药厂生产质量管理 (gmp)
辽 宁 大 学 药 学 院 桑育黎 生药学博士
主要内容
第一部分： 第一部分：药事管理与法规 第二部分：药厂生产质量管理（ 第二部分：药厂生产质量管理（gmp)
药事管理：知识要求 药事管理：知识要求
• 掌握药事管理的主要内容；药事管理的重 要性；我国《药事管理法》的立法目的、 意义、适用范围、主要内容。 • 熟悉药事管理的特点；药事管理的立法的 概念和特征；我国药事法规渊源、药事法 律的效力及法律责任。 • 了解药事的的概念和内涵；我国药事管理 的进展。
1.1 概述
• 药事管理与法规： 药事管理与法规： • 是药学科学与社会科学相互交叉、渗透 形成的以药学、管理学、法学、社会学、 经济学为主要基础的药学边缘学科。 • 是执业药师考试科目：“药事管理与法规” • 是医药代表关心的主要课题
概念：
• 一、药事： 药事： 即药学事业简称，泛指一切与药有关的 事务。 • 范围主要包括： 药物研究、药品生产、药品经营、 药物研究、药品生产、药品经营、药品 检验、药品价格、药品广告、药品使用、 检验、药品价格、药品广告、药品使用、 药品管理、药学教育等9个方面（社会行业、 药品管理、药学教育 部门
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药品GMP实施中的风险管理.ppt
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2009年药品GMP认证检查员个人工作总结
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2009年药品GMP 认证检查员个人工作总结 作为药品GMP 认证检查员，根据《安徽省药品和医疗器械认证检查员管理细则》要求，特将 2009 年个人认证检查工作总结如下： 1、2009 年被抽调参加检
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【精品】药品生产质量管理规范-GMP的39
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一、药品生产质量管理规范-GMP的发展简史 1.GMP的由来： GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公
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