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[医学]
药品
生产质量管理
GMP
[医学]药品生产质量管理GMP
第九章 药事管理与药厂生产质量管理 药事管理与药厂生产质量管理 (gmp)
辽 宁 大 学 药 学 院 桑育黎 生药学博士
主要内容
第一部分: 第一部分:药事管理与法规 第二部分:药厂生产质量管理( 第二部分:药厂生产质量管理(gmp)
药事管理:知识要求 药事管理:知识要求
• 掌握药事管理的主要内容;药事管理的重 要性;我国《药事管理法》的立法目的、 意义、适用范围、主要内容。 • 熟悉药事管理的特点;药事管理的立法的 概念和特征;我国药事法规渊源、药事法 律的效力及法律责任。 • 了解药事的的概念和内涵;我国药事管理 的进展。
1.1 概述
• 药事管理与法规: 药事管理与法规: • 是药学科学与社会科学相互交叉、渗透 形成的以药学、管理学、法学、社会学、 经济学为主要基础的药学边缘学科。 • 是执业药师考试科目:“药事管理与法规” • 是医药代表关心的主要课题
概念:
• 一、药事: 药事: 即药学事业简称,泛指一切与药有关的 事务。 • 范围主要包括: 药物研究、药品生产、药品经营、 药物研究、药品生产、药品经营、药品 检验、药品价格、药品广告、药品使用、 检验、药品价格、药品广告、药品使用、 药品管理、药学教育等9个方面(社会行业、 药品管理、药学教育 部门
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一、药品生产质量管理规范-GMP的发展简史 1.GMP的由来: GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公
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药品生产质量管理法规》(Good Manufacture Practice, GMP) - 课程中心
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