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商标知识产权

商标知识产权管理

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主要包括：商标法、企业商标管理办法模板、商标注册申请系列文件、商标变更申请书、商标使用许可合同、商标使用许可合同备案、商标注销申请书、转让申请（注册）商标申请书、商标转让登记表等。

著作权知识产权

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gmp的诞生原因


人类历史上药物灾难事件 导致gmp的诞生
人类社会发生的药物灾难，促成了gmp的诞生。20世纪世 界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生 状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理 法。 要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡， 1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生 产厂商在产品上市前必须是安全的。







gmp的诞生原因




60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家 造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格 的审查制度，避免了此次灾难。但引起了 美国药品管理局的警觉。 gmp最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国fda颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。

gmp的概念和理解


gmp是good manufacturing practice的缩写，中文的意 思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过 程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是 一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从 原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制 等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操 作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生 产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食 品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完 善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量 （包括食品安全卫生）符合法规要求。

gmp—《药品生产质量管理规范》




这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业 必须遵循的基本原则，现行版gmp（2010年版） 共14章313条，已于2011年3月1日施行。 由省食品药品监督管理局对药品生产企业所报资 料进行技术审查，对符合要求的企业，实施现场 检查。组织gmp评审专家
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GMP知识培训QA部GMP目录第一章总则1第二章 质量管理2第三章 机构与人员3第四章 厂房与设施4第五章 设备5GMP目录第六章 物料与产品6第七章 确认与验证7第八章 文件管理8第九章 生产管理9
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