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ppt EU-GMP欧盟药品生产质量管理规范
GMPGMPGood Manufacturing Practice Good Manufacturing Practice （优良的生产实践）药品生产质量管理规范 （优良的生产实践）药品生产质量管理规
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ppt 医疗器械生产质量管理规范(GMP)与ISO13485标准的对比
医疗器械生产质量管理规范与ISO13485:2003标准条款对比 “规范”与ISO13485:2003标准比较 “规范”共分十三章 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理 第四章 文件和记录
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ppt 药品生产质量管理GMP规程讲义（完整版）
1药品生产质量管理药品生产质量管理GMP GMP规程 规程全有文档21 GMP“GMP”Good Manufacturing Practice 32 GMP GMP的形
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ppt 一、药品生产质量管理规范-GMP的发展简史
药展药史1.GMP的由来： GMP 会了12次药大的药物 药，特药是 20世药出药了最大的药物 1962年修药了《药邦食品药品化药品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act
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ppt 药品生产质量管理规范（2017年修订）GMP.ppt
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ppt (新)生产质量管理规范(医疗器械GMP).ppt
深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范 GMP GMP 2010 2010年年12 12月 深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳
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ppt GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程
欢迎参加新员工GMP基础知识培训课程内容1.GMP的概念2. GMP的发展历史3. GMP的十二个要素4. GMP的十项基本原则 GMP的基本概念 什么是GMP？ GMP是Good Manufactu
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ppt [人力资源管理]新版GMP基础知识培训ppt
[人力资源管理]新版GMP基础知识培训pptgmp基础知识培训

gmp的诞生原因


人类历史上药物灾难事件 导致gmp的诞生
人类社会发生的药物灾难，促成了gmp的诞生。20世纪世 界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生 状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理 法。 要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡， 1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生 产厂商在产品上市前必须是安全的。







gmp的诞生原因




60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家 造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格 的审查制度，避免了此次灾难。但引起了 美国药品管理局的警觉。 gmp最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国fda颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。

gmp的概念和理解


gmp是good manufacturing practice的缩写，中文的意 思是“药品生产质量管理规范”是一种特别注重在生产过 程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是 一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从 原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制 等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操 作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生 产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食 品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完 善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量 （包括食品安全卫生）符合法规要求。

gmp—《药品生产质量管理规范》




这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业 必须遵循的基本原则，现行版gmp（2010年版） 共14章313条，已于2011年3月1日施行。 由省食品药品监督管理局对药品生产企业所报资 料进行技术审查，对符合要求的企业，实施现场 检查。组织gmp评审专家
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ppt 药品生产质量管理规范-GMP的
一、药品生产质量管理规范-GMP的发展简史1.GMP的由来：GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要
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ppt 医疗器械生产质量管理规范（GMP）
GMPGMP中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会张 辉2006.06.15一、什么叫 一、什么叫GMP GMP？？ 即即<<医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范>>的简称 的简称 来自
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